耗时数年花费上亿 自研之路艰苦漫长

　　图：辽宁成大生物股份有限公司的耗自动灯检机对冻乾制剂进行灯检。\新华社

　　在中国生物医药行业赶超全球技术的时数过程中，企业自身的年花奋发图强发挥了至关重要的作用。大公报记者采访生物製药、费上医疗器械等医药产业公司得知，亿自研研发过程往往艰苦而漫长，苦漫但在长期的耗积累与实践中，才能够不断完善技术和积累经验。时数

　　“生物类似药的年花开发过程昂贵且耗时，通常需要五至六年，费上根据对照组原研药的亿自研售价，开发费用可能高达2亿美元。苦漫”复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平告诉记者，耗据复星医药2月6日公告，时数截至2024年11月，年花集团现阶段针对HLX15累计研发投入约为人民币1.2亿元（未经审计）。根据本次合作约定，复宏汉霖将继续负责HLX15的研发并承担相应费用。

　　曹平称，新药研发在技术和工艺的复杂性、全球注册申报、大规模国际多中心临床试验开展、国际化规模生产和质量控制等方面均面临着重重挑战。她还向记者举例道：“以生物类似药药学研究（CMC）阶段的挑战为例，生物类似药的工艺开发需与原研药高度一致，由于生物类似药是由活细胞或生物体制备的，其生产过程非常复杂，对工艺变化非常敏感，分子结构可能会随着生产过程的变化而变化，对最终的产品质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大的影响。”

　　除了製药公司，生物医药产业中的医疗器械领域企业也向记者表达了自主研发新产品的难度和风险。上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司自主研发的图迈单孔腔镜手术机器人早前正式获得国家药品监督管理局批准上市。公司相关负责人告诉大公报：“我们一切都是从零开始，所以在前面的5年时间里，我们一直是集中力量攻克最艰难的技术。其间，包括控制器、内窥镜、软件算法等在内。没有人才，就自己培养；缺少产业配套，就自己摸索；需要技术方向，就去医院反复和临床医生商讨。经过多年研发创新与产业积累才有今天的成果。”